（一）负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、随机体外诊断试剂产品法定标准的监督实施；
（二）负责对医疗器械生产、经营企业的审批，核发许可证；
（三）负责国家规定的医疗器械产品的注册；
（四）负责对医疗器械、卫生材料、医用生物材料、体外诊断试剂产品生产、经营、使用质量进行监督；
（五）负责初审、推荐医疗器械临床试验基地；
（六）负责推行医疗器械质量体系认证和产品安全认证制度；
（七）审批医疗器械广告。
二、主要执法依据
（一）《医疗器械监督管理条例》
（二）《医疗器械注册管理办法》
（三）《医疗器械分类规则》
（四）《医疗器械生产企业监督管理办法》
（五）《医疗器械经营企业监督管理办法》
（六）《医疗器械新产品审批规定》
（七）《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》
（八）《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
三、法定职权范围
（一）提出本处专业性法规、规章的制定计划，并负责起草工作；
（二）配合办公室做好综合性法规、规章、规范性文件的起草工作；
（三）负责起草医疗器械监督管理方面的地方性法规、规章和规范性文件；
（四）负责医疗器械生产、经营企业审批，核发《许可证》
（五）负责医疗器械产品、广告的审批；
（六）负责对医疗器械市场的监督，组织医疗器械产品质量抽查检验；
（七）对违反医疗器械监督管理法规的行为进行查处；
（八）对市、县药监局对口部门的工作进行指导。
四、应当履行的法定义务
（一）依据法律、法规和规章赋予药监部门的行政执法职权履行职责；
（二）依据法律、法规和规章规定的行政执法程序履行职责；
（三）依据法律、法规和规章的规定告知行政管理相对人享有的权利和义务；
（四）向局领导提出加强医疗器械市场管理工作的建议。
五、应当承担的法律责任
医疗器械处执法人员在项目审批、验收和违法案件的调查处理等执法活动中，滥用职权、构私舞弊，
给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。
六、执法具体目标和要来
（一）认真做好医疗器械生产、经营企业和产品的审批工作，确保医疗器械市场健康有序发展；
（二）认真做好一次性医疗器械市场整顿工作，做好行政处罚案件的调查取证工作；
（三）加强医疗器械管理有关法律、法规、规章的宣传，预防和减少违法现象发生；
（四）加强与省直有关职能部门的联系，不断加大联合打击力度，落实管理措施；
（五）积极参与执法检查，纠正执法偏差，杜绝执法腐败；
（六）加强学习，增强法制观念，不断提高执人员的法制观念和执法素质。
七、行政执法岗位责任制
（一）处长的执法职责和权限
1、经处长审核，报局领导审批的行政行为和事项
（1）医疗器械生产、经营企业和产品的批文；
（2）法规宣传培训规划方案；
（3）涉及本处业务范围的法规、规章和规范性文件；
（4）其他需报局颌导审批的事项。
2、处长审批的事项
（1）确定主管人员；
（2）确定验收时限；
（3）其他审批事项。
（二）其他执法人员的执法职责
1、负责办理医疗器械生产、经营企业和产品审批，提出意见；
2、负责起草本处业务范围的法规、规章和规范性文件；
3、负责承办医疗器械违法案件的调查处理；
4、负责对医疗器械生产、经营企业的现场检查，拟定检查报告。