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胡品福

    如今，GSP认证是各药品零售企业的头等大事，绝大多数企业正在或将要忙于GSP认证。笔者所在的药店于今年6月底一次性通过了GSP认证现场检查。笔者有幸参与了GSP认证的全过程。作为药店的质量负责人，笔者和同事们对GSP条款的理解上还有几处疑惑。
    一、争议拆零
    我们药店的牛黄解毒片是12片×30包的一个包装卖的，只需2.2 元，也有的拆开卖，12片一包的0.2元。有的同事认为这是拆零，需做拆零记录，而我认为不是；还有就是乙旋螺旋酶素12片×50板的，我们药店是一板一板的卖的，有的同事认为是拆零，而我认为不是。最后就是针剂了，一支一支的卖算不算拆零，我认为不是，有的同事认为是。笔者认为的拆零是破坏了药品的最小销售单元，比如将100片的消炎痛拆成一片一片的卖，还有将10片的肠虫清2片2片的卖。
    二、争议OTC
    在做好药品分类过程中，处方药与非处方药分开是其中一项重要内容。现在国家有6批大约4000余种OTC。大多数有OTC标志，但还是有少数OTC药未有标志，这闹出了一些小插曲。一次，笔者到分店督促GSP工作，在检查中发现吗叮啉（多潘立酮片）摆在处方柜台。笔者问该店的质量管理员，这吗叮啉是OTC药，怎么放在处方柜台，质量管理员说，这包装上没有OTC标志，我们一直将其当处方药呢。笔者说：在2000年国家公布的第一批处方药目录中就有吗叮啉，我没有听说该药转为处方药了的通知。质量管理员说：怎么没有OTC标志。笔者无语。为了彻底搞清这个问题笔者致电西安杨森公司，询问此事，得到的答复是该药品确实是OTC。笔者又致电江西省食品药品监督管理局市场监督处。得到的答复是有些厂家为了扩大产品销量并没有按OTC药来更换包装和说明书，因为处方药的适应症要多些而OTC适应症比较少。为了更好分类，笔者只好从国家药监局网站下载六批OTC目录，只要目录内有的就是OTC药，而目录以外的药全是处方药了。笔者建议各个厂家严格按自身申报药品的类别在包装上贴上规定的标志。建议政府有关部门加大对药厂监督检查，对未按规定的严历查处。
    三、争议温度
    温湿度是储存药品的必要保证。可是笔者对药品说明书上阴凉处、冷处、凉暗处等的表述有失科学根据。到底阴凉处是多少温度范围，都没有具体的表述。GSP条款上注明常温库0—30oC，阴凉库0—20 oC，冷库是2—10oC。是不是就很有科学依据，阴凉库0—25 oC可不可以。笔者建议，药品在出厂前，做好贮有条件的试验，确定适宜温度，就有如人血白蛋白那样表述2--8oC的环境避光保存。
    以上如有不妥，敬请指正。

2004年7月14日