江西省医疗器械广告申报须知

 

根据《中华人民共和国广告法》、国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》的有关规定，制定江西省医疗器械广告申报须知。

一、受理范围

凡在本省境内生产的医疗器械产品，利用非重点媒介或形式发布医疗器械广告，须在江西省食品药品监督管理局（以下简称省药监局）办理广告审批手续后方可发布；已经国家食品药品监督管理局或外省市食品药品监督管理部门审查批准的医疗器械广告，在本省境内发布，须在省药监局办理备案手续后方可发布。

二、申报要求

（一）申请医疗器械广告审批，应向省食品药品监督管理局申请填写《医疗器械广告审查表》一式五份，并提交下列资料：

1、申请人及生产者的营业执照复印件,并加盖生产企业原印章；

2、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件,并加盖生产企业原印章

3、产品注册证书(附医疗器械生产制造认可表)复印件, 并加盖生产企业原印章；

4、产品说明书批件, 并加盖生产企业原印章；

5、如属被委托申报医疗器械广告审批,则广告申请人还应提交委托人出具的委托书原件及身份证复印件；

6、产品有注册商标的，应提供商标注册的有关证明材料, 并加盖生产企业原印章；

7、医疗器械广告审查批准文号的有效期为一年。 有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原医疗器械广告审查机关重新提出申请。

 三、医疗器械广告审查标准

（一） 为规范医疗器械广告的审查和发布行为，保证医疗器械广告的真实、合法、科学，制定本标准。

（二） 发布医疗器械广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《医疗器械监督管理条例》的规定、符合《医疗器械广告审查办法》规定的程序。

（三） 医疗器械广告的内容，必须以食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

（四） 下列医疗器械不得以任何形式发布广告：

1、未取得《医疗器械产品注册证》及注册证过期或撤销的；

2、国家食品药品监督管理局或者省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）明令停止或禁止生产、销售和使用的医疗器械；

3、治疗艾滋病、改善和治疗性功能障碍的医疗器械；

4、各种增高、益智类的医疗器械；

5、扩大临床试用范围的、试生产阶段的医疗器械；

6、医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械；

7、医疗器械的包装、说明书不符合规定的医疗器械；

（五） 治疗肿瘤或辅助治疗肿瘤的医疗器械不得在大众媒介进行广告宣传；

（六） 医疗器械质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示。不能全部标示的，除注明主要内容外，应标示“其他禁忌详见医疗器械说明书”。

（七） 医疗器械商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用医疗器械的通用名称。

注册商标包含医疗器械商品名称的，不得以注册商标名义单独进行广告宣传。

（八） 医疗器械广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“保证治愈”、“不复发”、“不反弹”、“根治”、“根除”等；不得含有“最高技术”、“最先进科学”、“国家级产品”等绝对化语言和表示，不得含有治愈率、有效率及获奖内容。

（九） 医疗器械广告不得使用不恰当的表现形式，如直接显示疾病症状和病理的画面，引起公众对所处健康状况、所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或使公众误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情；

（十） 医疗器械广告不得含有“安全”“无毒副作用”、“保险公司保险”、“无效退款”等承诺的内容；

（十一） 医疗器械广告不得利用消费者缺乏医疗器械专业、技术知识和经验的弱点，以专业术语或者无法证实模拟或演示误导消费者。

（十二） 医疗器械广告不得声称或暗示该医疗器械为正常生活或治疗病症所必须，使用该医疗器械能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。

（十三） 医疗器械广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、和患者的名义和形象作证明。

（十四） 医疗器械广告不得与其它医疗器械进行功效和安全性对比，不得贬低同类产品。

（十五） 医疗器械不得与药品进行功效和安全性对比，不得出现暗示或怂恿患者拒绝药物治疗的内容和画面。

（十六） 推荐个人使用的医疗器械广告，必须标明“请在医生指导下购买和使用”，同时广告中出现产品注册证号。

（十七） 医疗器械广告不得在儿童节目和儿童出版物上发布广告，不得以儿童名义介绍医疗器械，不得以儿童为诉求对象，不得出现儿童不在成人监护下单独使用医疗器械的内容。

（十八） 医疗器械广告中有关治疗作用或适用范围的内容必须与经审查批准的说明书中的有关内容相符，不得扩大范围。

（十九） 只出现医疗器械产品名称的医疗器械广告，必须标明医疗器械的通用名称和医疗器械广告批准文号。

（二十） 医疗器械广告中不得出现“有奖销售”、“赠送”等误导消费者购买行为的内容。

（二十一） 违反本标准的医疗器械广告，广告经营者不得设计、制作，广告发布者不得发布。

四、 审批（备案）工作程序

（一）广告审批 

 1、广告申报者将所属资料报送省食品药品监督管理局信息中心进行初审。

 2、省食品药品监督管理局信息中心收到完整资料后，对所提交广告内容及证明材料的合法性、真实性和有效性进行初审，符合要求的，办理受理登记。广播、电视类广告申请审查应提交广告样品或样带。

3、省食品药品监督管理局信息中心自受理之日起3个工作日内做出初审决定。报省食品药品监督管理局进行终审，终审须在2个工作日内做出终审决定。

4、对终审合格者，省食品药品监督管理局核发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准文号。

（二）广告备案

1、《医疗器械广告申请表》原件和复印件（一式四份）。

2、生产者《医疗器械生产企业许可证》副本或《第一类医疗器械生产企业登记表》（或《医疗器械生产企业备案表》）复印件。

3、《医疗器械注册证》复印件。

4、《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》复印件。

5、经过药品监督部门审查的产品说明书或《说明书批件》复印件。

6、申请电视台广告的还需提交电视广告样带或光盘。

7、申请材料真实性的自我保证声明，内容包含按申请材料顺序制作的目录；如需提交样带或光盘的。

8、提交授权委托书

9、申请进口产品的广告备案发布，还应提供国外厂家在国内指定的代理商资质证明复印件。

（三）省级食品药品监督管理部门在受理备案申请后5个工作日作出是否准予备案的决定。对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《医疗器械广告申请表》上签注“准予备案”和加盖省级食品药品监督管理部门医疗器械广告审查专用章，对不符合规定的不予备案。

五、其它事项

我省医疗器械广告的受理和初审部门：江西省食品药品监督管理局信息中心

地址：江西省药品检验所新大楼三楼（省政府大院内）

电话：0791-6253814  联系人：鄢峰

我省医疗器械广告的终审部门：江西省食品药品监督管理局医疗器械处

地址：南昌市北京西路104号医药大楼

电话：0791-6225541  联系人：刘启友

 

                                                                                           二○○五年五月二十七日