宣传知识

江西省药品广告申报发布须知

        药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

一、药品广告的申请

        凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按规定进行审查批准，取得药品广告批准文号后，方能发布药品广告。申请发布药品广告必须向生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请，广告申请单位应当填写《药品广告申请表》（一式六份），并提交如下材料：
（一）药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件；
（二）药品生产批件（或者《进口药品注册证》、《医药产品注册》证、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；
（三）非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；
（四）药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件；
（五）药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件；
（六）药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件；进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件；
（七）广告经办人的身份证、或单位介绍信；
（八）药品电视广告、广播广告提供广告作品的光盘、录音带；
（九）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件；
（十）《药品广告承诺书》（在附件下载后填报）。（附件）

二、药品广告的审查

（一）省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品广告审查标准》及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。
（二）省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告的申请：
    1、擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书；
    2、撤销药品广告审查批准文号不满一年的；
    3、提交的证明文件不符合规定要求的。
（三）省级药品监督管理部门应当自受理之日起三个工作日内作出是否核发药品广告批准文号的决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》，上报国家药品监督管理局药品广告审查监督办公室备案。对审查不合格的药品广告，提出修改意见，退回广告申请单位。
（四）经审查核发批准文号的药品广告内容发布时不得擅自更改变动，药品广告内容需要改动的应当重新申请审查。
（五）药品广告批准文号有效期为一年，有效期满后继续发布的，应当在期满前两个月向原药品广告审查机关重新提出申请。
（六）对已经批准的药品广告，有下列情况之一的，省级药品监督管理部门应当填写《药品广告调回复审通知书》调回复审：
    1、国家药品监督管理局认为省级药品监督管理部门批准的药品广告内容不符合规定的；
    2、省级药品监督管理部门认为应当调回复审的；
    3、广告监督管理部门提出复审建议的。
（七）药品的质量标准、说明书等药品广告审查依据发生变化的，应当立即停止发布已审查的药品广告，需要继续发布的，应当按照变化的质量标准、说明书重新申请审查。

三、药品广告审查标准

（一）下列药品不得发布广告：
    1、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
    2、医疗机构配制的制剂；
    3、军队特需药品；
    4、国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；
    5、批准试生产的药品。
（二）处方药可以在卫生部和国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。
（三）处方药名称与该药品的商标、生产企业字号相同的，不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告。不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名。
（四）药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。
（五）药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号；以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识（OTC）。药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。
（六）处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。
（七）药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。电视台、广播电台不得在7：00—22：00发布含有上款内容的广告。
（八）药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：
    1、含有不科学地表示功效的断言或者保证的；
    2、说明治愈率或者有效率的；
    3、与其他药品的功效和安全性进行比较的；
    4、违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；
    5、含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的；含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；
    6、含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；
    7、含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；
    8、其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。
（九）非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。
（十）药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有以下内容：
    1、含有不科学的表述或者使用不恰当的表现形式，引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的；
    2、含有免费治疗、免费赠送、有奖销售、以药品作为礼品或者奖品等促销药品内容的；
    3、含有“家庭必备”或者类似内容的；
    4、含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的；
    5、含有评比、排序、推荐、指定、选用、获奖等综合性评价内容的。
（十一）药品广告不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的内容。药品广告不得使用国家机关和国家机关工作人员的名义。药品广告不得含有军队单位或者军队人员的名义、形象。不得利用军队装备、设施从事药品广告宣传。
（十二）药品广告不得含有涉及公共信息、公共事件或其他与公共利益相关联的内容，如各类疾病信息、经济社会发展成果或医药科学以外的科技成果。
（十三）药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。
（十四）药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容。
（十五）在药品广告中必须出现的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。上述内容在电视、电影、互联网、显示屏等媒体发布时，出现时间不得少于5秒。

四、药品广告的备案

（一）在药品生产企业所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（以下简称异地发布药品广告），发布广告的企业应当在发布前向发布地省级药品监督管理部门备案，未经备案不能发布。
（二）异地发布药品广告备案时需提交如下资料：
    1、《药品广告审查表》复印件（5份）；
    2、批准的药品说明书复印件；
    3、电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供本条规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章。
    4、《药品广告承诺书》（在附件下载后填报）。（附件）
（三）省级药品监督管理部门在受理备案申请后３个工作日作出是否准予备案的决定。对符合药品广告审查规定的，准予备案，并在《药品广告申请表》上签注“准予备案”和加盖省级药品监督管理部门药品广告审查专用章，对不符合规定的不予备案。

五、其它事项

（一）我省药品广告的受理、技术审评、终审部门如下：
    1、受理部门：江西省药品监督管理局行政受理中心。
    地址：江西省食品药品监督管理局一楼（北京东路1566号）
    联系电话：0791-8158101
    2、技术审评部门：江西省药品审评中心。
    地址：省政府西二路12号
    联系电话：0791-6239061
    3、终审部门：江西省药品监督管理局药品市场监督处。
    地址：江西省食品药品监督管理局药品市场监督处（北京东路1566号）
    电话：0791-8158021
（二）其它注意事项：
    凡申请审批药品广告必须报送文字文本和电子版文件到省局（e-mail：jxfdaad@jxfda.gov.cn），电子版文件包括XML和JPG格式的文件，它需要“药品广告申请系统”支持。请相关企业登录到省局网站首页找到“软件下载”专栏下载“药品广告申请系统”并安装使用，该系统的“帮助”菜单中有详细的系统使用说明书。请各个企业按照以下步骤操作：
    1、正确安装“药品广告申请系统”；
    2、打开系统在新建的药品广告审查表中录入信息并添加广告图片文件（.jpg格式的图片文件）后，保存，系统将自动将信息按保存为 XML格式的文件，该文件是由两个文件组成，一个是保存录入广告的审查申请信息的文件（药品广告的审查申请信息是以.dda为文件的后缀），另一个是广告图片文件（.jpg格式的图片文件）；
    3、通过导出的方式产生*.dda.xml和*.JPG文件；
    4、报送文字文本和电子版文件到省局