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江西省药品质量公告(2016年第2期、总第47期)
日期:2016-07-11 17:41:00 浏览次数:


江 西 省 药 品 质 量 公 告

                                        
                                           2016年第2期、总第47期)


    为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据法律法规和江西省药品抽验计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验。现公告如下:

本期公告涉及不符合规定药品150批、假冒药品17批(详见附件)。不符合规定药品主要是性状、水分、含量测定、装量差异、牛皮源成分、重量差异等项目不合格。

    对本期公告涉及的不符合规定药品、假冒药品,相关市(县、区)药品监管部门已采取了必要的控制措施,对相关单位依法进行了查处。 
   附件1:2016年第2期药品质量公告不符合规定情况汇总表.xls
   附件2:2016年第2期药品质量公告假冒情况汇总表.xls



小贴士:

1、性状:是指药品的物理特征或外观形态。每一种药品的每一种剂型在外观上都有自己独有的特征,当药品的性状发生改变时药品的有效成分就会受到影响,性状检查是药品检验中的第一检查项目。性状不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

2、水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

3、含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

4、装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

    5、牛皮源成分:牛皮源成分是牛皮的主要成分。牛皮源成分检测是判定药品中是否含有牛皮的重要依据。牛皮源成分不符合规定主要存在于用动物皮、骨、甲、角为原料的胶剂药品中,例如:阿胶中检出牛皮源成分,说明阿胶生产工艺中可能存在用牛皮部分或全部替代驴皮的现象,涉嫌掺杂掺假,会直接影响药品的质量和功效。
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