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关于对江西樟都药业有限公司等4家医疗器械生产企业飞行检查情况的通报
日期:2018-05-17 17:55:00 浏览次数:

                                       赣食药监械2018〕7号

各设区市、省直管试点县(市)食品药品监督管局,樟树药品监督管理局、省药品认证中心、有关医疗器械生产企业:

分析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严重不良事件发生原因2018年5月7日-11日,省局组织对江西樟都药业有限公司、江西鹏翔医疗设备集团有限公司、南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司4家医疗器械生产企业实施了飞行检查,现将有关情况通报你们,请好相关工作落实。
   
一、检查发现,江西樟都药业有限公司无2018年前生产的退热贴生产、销售记录,产品不可追溯。未对批号为20171103的不合格品进行评审,无不合格品处理记录。无退热贴的生产工艺规程,作业指导书等。无质量管理、生产管理等相关人员的培训记录。质量手册、管理者代表任命书未经签署发布。未与退热贴产品原材料无纺布背衬层、聚乙烯薄膜覆盖层的供应商签订质量协议。该企业质量管理体系存在严重问题,樟树市局应责令企业停产整改企业整改完成拟恢复生产的,应提出书面申请,由开展核查符合要求后方可恢复生产。
   
二、检查发现,江西鹏翔医疗设备集团有限公司电动病床注册证书已于2017年3月12日过期,企业一直未生产和销售该产品,南昌市局应督促企业主动申请注销相关证件。拟恢复生产的,重新申报并取得产品注册证后方可生产

三、检查发现,南昌市中申医疗器械有限公司、江西丰临医疗科技股份有限公司2家企业存在一般项目不符合规范要求南昌市、丰城县局督促企业限期整改,必要时开展跟踪检查

各级食品药品监管部门要举一反三,围绕安全防控原则组织开展监督检查,督促企业落实主体责任省局将持续对抽检不合格、投诉举报等涉及的生产企业开展飞行检查,切实查找问题产生根本原因,排查风险隐患,保持对不合格企业的高压态势。

                                                                                江西省食品药品监督管理局  

                                                   2018517

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