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关于江西红新医疗器械集团有限公司飞行检查情况的通报
日期:2017-07-04 17:39:00 浏览次数:

                          赣食药监械【2017】5号
  2017511日至12日,国家食品药品监管总局对江西红新医疗器械集团有限公司开展了飞行检查,发现该企业存在1项关键项缺陷9项一般项缺陷。依据国家总局此次飞行检查报告,省食品药品监管局立即责成南昌市食品药品监管局严格落实“四有两责”要求,进一步履行好日常监督检查责任;督促该企业进一步落实主体责任,完善整改措施,确保整改到位。现将有关情况通报如下:
  一、2017512日,江西红新医疗器械集团有限公司主动递交《停产整改报告》。
  二、2017512日,进贤县局就此次飞行检查发现责令该企业立即停止生产6月15日,对该公司不符合质量管理规范行为进行了行政处罚6月26日,对企业进行了现场检查,督促整改。
  三、省及南昌市食品药品监管部门一直密切关注该企业停产整改情况,督促企业按照《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定整改到位。2017630日,企业递交整改报告后,省局立即组织对企业开展了跟踪检查,重点对总局飞行检查发现不合格项目的整改情况进行复查,结果显示,不合格项目已经整改到位,同意恢复生产。

                                                    江西省食品药品监督管理局                              
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