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2016年9月和12月份药品生产监督检查及处理情况通报(2016年第4号)
日期:2017-01-11 09:25:00 浏览次数:

根据我局2016年度药品生产监督检查计划,2016年9至12月,省局组织检查组对江西东抚制药有限公司、江西银涛药业有限公司、江西希尔康泰制药有限公司进行了飞行检查,对江西闪亮制药有限公司、江西珍视明药业有限公司等13家药品生产企业进行了跟踪检查,现将检查情况进行通报,具体情况见附表。

                             

                                                        江西省食品药品监督管理局

                                                             2017年1月 11日

附表 
   

序号

检查时间

企业名称

检查范围

检查结论

处理意见

检查类别

1

9月7日至9月8日

江西闪亮制药有限公司

滴眼剂(B线)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪检查

2

9月9日至9月10日

江西珍视明药业有限公司

滴眼剂(含激素类)、滴耳剂(含激素类)、滴鼻剂、喷雾剂(含激素类)(含中药前处理和提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目12项。

   整改

跟踪检查

3

9月9日至9月10日

江西禾氏美康药业有限公司

滴眼剂

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

跟踪检查

4

9月6日至9月8日

 江西东抚制药有限公司

小容量注射剂

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目16项。

整改

飞行检查

5

11月11日至11月13日

江西汇仁药业股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、合剂(口服液)、口服溶液剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸)(含中药提取)、中药饮片(包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制;含直接服用饮片、含毒性饮片:净制、切制、煮制、水飞)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目13项。

整改

跟踪检查

6

11月11日至11月12日

江西富祥药业股份有限公司

原料药(他唑巴坦、托西酸舒他西林、哌拉西林、舒他西林、舒巴坦匹酯)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪检查

7

11月11日至11月12日

石药集团江西金芙蓉药业股份有限公司

糖浆剂、口服溶液剂、合剂(含中药前处理及提取)、原料药(汉防己甲素)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目15项。

整改

跟踪检查

8

11月11日至11月12日

吉水县金海天然香料油科技有限公司

中药提取物

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪检查

9

11月11日至11月12日

江西安邦药业有限公司

中药提取物(八角茴香油、广藿香油、莪术油、肉桂油、薄荷素油、桉油)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪检查

10

11月11日至11月12日

江西康盛堂药业有限公司

中药提取物

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

跟踪检查

11

11月25日至11月27日

江西银涛药业有限公司

小容量注射剂(A线为最终灭菌、B线为非最终灭菌)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目12项。

整改

飞行检查

12

11月26日至11月27日

江西海尔思药业股份有限公司

片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、糖浆剂、合剂(含口服液)、煎膏剂、酊剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷2项,一般缺陷项目10项。

整改

跟踪检查

13

 11月26日至11月27日

江西和盈药业有限公司

合剂、糖浆剂、口服溶液剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪检查

14

11月25日至11月27日

江西希尔康泰制药有限公司

片剂、硬胶囊剂、滴眼剂、软膏剂、乳膏剂(含激素类)、凝胶剂、外用溶液剂(含激素类)、搽剂、原料药(丹曲林钠)(含中药提取)

严重缺陷0项,主要缺陷0项,一般缺陷项目14项。

整改

飞行检查

15

 11月26日至11月27日

江西九连山药业有限公司

片剂、颗粒剂(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目11项。

整改

跟踪检查

16

11月26日至11月27日

江西仁丰药业有限公司

片剂、硬胶囊剂、丸剂(蜜丸、水蜜丸、水丸)(含中药前处理及提取)

严重缺陷0项,主要缺陷1项,一般缺陷项目15项。

整改

跟踪检查

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