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对陕西瑞盛生物科技有限公司飞行检查通报 
日期:2017-10-13 09:57:00 浏览次数:

企业名称

陕西瑞盛生物科技有限公司

法定代表人

陈春国

企业负责人

崔杰勇

管理者代表

陈家栋

注册地址

西安市经济开发区泾渭新城中小工业园2号楼南半栋

生产地址

西安市经济开发区泾渭新城中小工业园2号楼南半栋

检查日期

2017912-2017913

产品名称

天然煅烧骨修复材料

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷,企业应当落实质量安全主体责任,分析研判原因,评估安全风险,采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷:

规范第二十条

未制定生产设备使用记录,仅在批记录中记录了设备使用情况。

规范第二十七条

缺少201799-10日中间体储存冰箱温度记录,企业自述节假日不记录,记录控制程序(CX-A2-002)未做规定。

规范第三十四条

清洗工序没有对搅拌桶内壁的未经充分清洗的挂壁中间体进行管理,查企业设计开发文件中未对该风险进行分析,特殊过程灌装工序无转换确认。

规范第三十七条

中间体蛋白含量从29%更改为30.5%未经验证或确认。

规范第五十七条

未规定检验仪器和设备在搬运期间的防护要求。清洗环节的磁力搅拌器和超声清洗机均无定期校准规定。

规范第六十一条

留样管理办法中规定,留样量为全检量的3倍,实际企业只留全检量的2倍。

植入附录2.3.4

工艺用水管理文件中未对注射用水使用点的温度监控进行规定。

植入附录2.7.4

未定期对注射用水的总有机碳含量、中间体的总蛋白含量检测数据进行趋势分析。

植入附录2.9.1

对取出的植入性医疗器械未制定进行分析研究的规定并形成文件。

处理措施

针对该公司检查中发现的问题,陕西省食品药品监督管理局应责成企业限期整改,必要时跟踪复查,并要求企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后,陕西省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报总局医疗器械监管司。

发布日期

20171011

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