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省局举办2017年全省医疗器械检查员监管能力提升培训班
日期:2017-10-10 16:56:00 浏览次数:


    9月24日至30日,省局在进贤县举办了两期全省医疗器械检查员监管能力提升培训班。省局局长上官新晨出席开班仪式,副局长肖一华作动员讲话。

    肖一华指出,举办本次培训班是深入贯彻落实省局“大培训”的重大举措,也是加强医疗器械检查员队伍建设的重要内容,更是不断提升医疗器械检查员监管能力的现实需求。肖一华就如何抓好全省医疗器械监管工作提出三点要求。一是统一思想,认清形势,充分认识医疗器械监管工作的重要性。深刻领会医疗器械监管工作的新要求;精准把握医疗器械监管工作面临的新形势;清醒认识医疗器械监管工作出现的新情况。二是增强意识,亲严相宜,正确处理监管与服务的关系。进一步解放思想,增强主动服务意识;以“四个”最严,强化医疗器械监管,即“注册审批要严”“现场核查要严”“日常监管要严”和“行政处罚要严”。三是苦练内功,筑牢防线,不断提升医疗器械监管能力和水平。“打铁还需自身硬”,监管人员务必做到勤学善思、公平公正和廉洁自律。

    开班仪式后,上官新晨和肖一华为洪达公司和益康公司授“医疗器械检查员实训基地”铭牌。

    本次培训班分为第一期理论知识培训和第二期企业检查实战培训。聚焦我省主打产品、占国内近一半的一次性输注器具为主题,围绕一次性使用输液器、注射器产品的法规规章、生产基础知识、检验检测要求、风险清单和检查要点、生产企业现场教学等方面进行了生动阐述和精准解答,组织了结业考试。为提高培训的实效性,理论培训后分两批开展企业检查实战培训,一批检查员对10家生产企业开展飞行检查和35家生产企业开展跟踪检查;一批检查员分组在一次性使用输液器产品生产企业的洁净车间、检测中心、仓储灭菌、空调制水等环节进行了手把手现场带教实战培训,小组分别形成检查学习报告进行考核评估。通过两期培训综合考核,评选出5名优秀学员,予以了表彰。

    两期培训安排周密,内容丰富,形式新颖,师资水平高,做到了理论与实践相结合、现场教学与实地检查相结合、分组核查与交流讨论相结合,培训成效明显,得到参训人员的一致好评,做到既培训了检查员队伍,又安排了飞行检查和监督检查,对医疗器械生产企业进行风险大排查,消除隐患,确保公众用械安全,喜迎党的十九大胜利召开!

    省、市、县医疗器械检查员和一线监管人员共计220余人参加了培训。(器械处供稿)

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